卫生部:干细胞临床实验研讨不得向受试者收取费

2014-05-10 06:06 作者: 阅读次数:

  中新网3月7日电卫生部昔日在其官方网站就干细胞临床研讨和使用标准征求意见,《干细胞临床实验研讨办理方法(试行)》明白规则,I期、II期和III期干细胞临床实验研讨均属于在人体的实验研讨阶段,不得向受试者收取用度。 www.hjmtt.Com.Cn

  为进一步标准干细胞临床实验研讨运动,增强干细胞临床实验研讨办理,卫生部、国度食品药品监视办理局日前构造订定了《干细胞临床实验研讨办理方法(试行)》、《干细胞临床实验研讨基地办理方法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研讨指点准绳(试行)》征求意见稿,正在普遍征求各方意见。

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  《干细胞临床实验研讨办理方法(试行)》实用于干细胞临床实验研讨项目标报告和存案,以及临床实验研讨的展开和羁系,已有规则的造血干细胞移植和以产物注册为目标的临床实验除外。

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  从实用工具上看,《干细胞临床实验研讨办理方法(试行)》规则了干细胞临床实验研讨报告单元、伦理委员会、专家委员会,以及国度和省级卫生行政和食品药品羁系部分的次要职责。

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  《干细胞临床实验研讨办理方法(试行)》明白规则,I期、II期和III期干细胞临床实验研讨均属于在人体的实验研讨阶段,不得向受试者收取用度。在提交干细胞临床实验研讨请求前,必需将干细胞成品的相干资料、供者和受试者的挑选规范和知情赞同书样稿、临床研讨的平安性评价及相应处置步伐、临床实验研讨方案、研讨者手册、次要研讨者简历等提交相应的伦理委员会检察,对项目做出伦理检察意见,以保证供者和受试者的正当权柄。

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